Ceo tekst rada:
Zbornik radova Pravnog fakulteta, Novi Sad
2012, vol. XLVI, br. 1, str. 331–347
jezik rada: srpski
Originalni naučni rad
udk: 57.089:342.7
doi: 10.5937/zrpfns46-1790
Autor:
Dr Dragica Živojinović, vanredni profesor
Univerzitet u Kragujevcu
Pravni fakultet u Kragujevcu
Sažetak:
Sprovođenje kliničkih ispitivanja na ljudima u cilju dobijanja
podataka o efikasnosti i bezbednosti novih lekova, medicinskih
naprava i bihejvioralnih intervencija neizostavni je deo unapređenja
medicine. Ipak, specifičan položaj subjekata ispitivanja nosi rizik od
njihove potencijalne zloupotrebe. Neophodnost zaštite njihovih prava,
interesa i dobrobiti nametnula je potrebu za utvrđivanjem opšte prihvatljivih
zahteva etičke opravdanosti kliničkih ispitivanja. Analizirajući
sadržinu međunarodnih i regionalnih deklaracija, etičkih uputstava
i unutar državne regulative, autor nalazi da su osnovni zahtevi
etičke opravdanosti kliničkih ispitivanja: naučna i društvena vrednost
i naučna osnovanost, procena odnosa rizika i dobrobiti u korist ispitanika,
pravedna selekcija subjekata ispitivanja, dobrovoljni informisani
pristanak, poštovanje prava ispitanika i nezavisna recenzija od strane
etičkih komiteta. U radu se dalje objašnjava svrha njihovog postojanja,
a pri utvrđivanju odnosa između pobrojanih etičkih zahteva autor
zaključuje da se oni nalaze u odnosu međuzavisnosti i povezanosti. Jedino
njihovim kumulativnim ispunjenjem ostvaruje se etički prihvatljiv
pristup izvođenju studija uz odsustvo eksploatacije, fer i korektan odnos
prema subjektima ispitivanja i puno poštovanja njihovih prava i
bezbednosti.
Ključne reči:
klininička ispitivanja, etički zahtevi, zloupotreba ispitanika,
Helsinška deklaracija